河南药监局通告11批次不合格医疗器械 其中5批不合格口罩4批系假货

中国网郑州6月22日电（武楠 王鑫）为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，河南省药品监督管理局对全省生产、经营、使用环节的医疗器械产品组织了监督抽检，并于近日发布了河南省药品监督管理局医疗器械质量公告（2020年第2期）。公告披露，标示生产企业为新乡市金世康医疗器械有限公司等10家生产企业生产的11批次产品不合格，值得注意的是，11批次不合格产品中有5批为医用口罩，且其中4批系假冒产品。

6月15日，医疗器械质量公告显示，不符合标准规定的产品有，新乡市金世康医疗器械有限公司生产的1批次“棉签”，生产批号：20190108，生产日期：2019年1月8日，不合格项目：酸碱度。

浙江伊鲁博生物科技有限公司生产的1批次“一次性使用医用口罩”，生产日期：2019年4月20日，生产批号：190420，不合格项目：微生物指标。

扬州市振新医疗器械有限公司生产的1批次“一次性使用备皮包”，生产日期：2019年1月3日，不合格项目：无菌。

标示新乡市华康卫材有限公司生产的1批次“一次性使用医用口罩”，生产日期：2018年4月2日，生产批号：20180328，不合格项目：口罩带。

标示新乡市华康卫材有限公司生产的1批次“一次性使用医用口罩”，生产日期：2019年3月2日，生产批号：20190228，不合格项目：口罩带。

标示新乡市华西卫材有限公司生产的1批次“一次性使用医用口罩”，生产日期：2019年2月6日，生产批号：20190206，不合格项目：口罩带。

标示新乡市大方医疗器械制造有限公司生产的1批次“医用口罩”，生产日期：2018年10月15日，生产批号：181015202，不合格项目：口罩带。

标示河南省升元医用卫材有限公司生产的1批次“医用棉签”，生产日期2019年1月6日，生产批号：190106，不合格项目：酸碱度。

标示新乡市畅达医疗器械有限公司生产的1批次“医用棉签”，生产日期2018年5月6日，生产批号：18050601，不合格项目：荧光物。

扬州晓康医疗器械有限公司生产的1批次“一次性使用鼻氧管”，生产批号：20180806，生产日期：20180806，不合格项目：无菌。

浙江苏嘉医疗器械股份有限公司生产的1批次“一次性使用电子控制镇痛泵”，生产批号：1903A5001,生产日期：2019年3月14日，不合格项目：设备或设备部件的外部标记、指示灯和按钮。    

值得注意的是，上述通告的11批不符合标准规定产品中，有5批次均为医用口罩，且其中4批次的标示生产企业称“该产品系假冒其产品”。4批次假口罩涉及省内医院、药店等4家受检单位，分别为唐河天佑医院、驻马店市仁和天中大药房有限公司慎阳路店、新乡市红旗区益友医疗器械有限公司和河南省一顺药业有限公司。    

河南省药监局医疗器械质量公告称，对上述不符合标准规定产品，河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地监督管理部门，相关生产、经营企业按有关法律法规要求召回并进行风险控制，企业所在地监督管理部门要依法调查处置，有关处置情况及时向社会公布。

责任编辑：王潇璐