全球首个14价HPV疫苗进入临床

【14价HPV进入临床】7月22日，神州细胞表示，由其研发的全球首个14价HPV疫苗进入临床。北青-北京头条记者了解到，神州细胞研发的全球首个14价HPV疫苗覆盖WHO公布的全部12个高危致癌HPV病毒型和2个最主要导致尖锐湿疣的HPV病毒型，比进口9价疫苗增加5个病毒亚型保护，将用于预防因感染HPV引起的宫颈癌、尖锐湿疣等。

截至目前，我国有四种HPV疫苗上市，分别为GSK的2价HPV疫苗、默沙东的4价HPV疫苗及9价HPV疫苗（智飞生物代理）、厦门万泰的2价HPV疫苗。

北青-北京头条记者了解到，今年4月12日，神州细胞发布公告，该公司控股子公司神州细胞工程有限公司(以下简称“神州细胞工程”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药物临床试验补充申请批准通知书》，公司在研项目重组14价人乳头瘤病毒疫苗(项目代号：SCT1000)的临床试验补充申请获得批准。

SCT1000为神州细胞工程自主研发的针对第 6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59型HPV的重组14价人乳头瘤病毒(HPV)病毒样颗粒疫苗，拟用于预防因HPV感染引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌，上皮内瘤样病变和原位腺癌，以及HPV6和HPV11引起的生殖器疣。

根据该公告，SCT1000是目前全球独家已进入临床研究阶段的14价HPV疫苗，覆盖了世界卫生组织评估的12个高危致癌的HPV病毒型和2个最主要导致尖锐湿疣的 HPV病毒型。

与疫苗佳达修9相比，SCT1000新增了5个高危致癌的 HPV病毒型(HPV35、39、51、56、59)，其生产在工艺和成本控制方面具有很大的挑战性和较高的技术门槛。临床前安全性评价结果显示，SCT1000无致敏性；临床前免疫原性研究显示，SCT1000具有良好的免疫原性，可以激发机体产生较强的免疫应答，并产生中和抗体。

2019年3月，神州细胞工程获得SCT1000产品的临床试验通知书，同意按照提交的方案在18-45岁女性人群开展临床试验。2020年12月底，神州细胞工程基于采用自主研发的无弹状病毒污染昆虫细胞株生产的14价HPV疫苗向国家药监局提出临床试验补充申请，并于2021年1月7日获得受理。采用新工艺生产的临床产品开展 I/II期临床研究可避免后续工艺变更的潜在风险，加快临床整体研发进度。公司目前正在开展启动 I/II期临床研究的各项准备工作。

文/北京青年报记者 张鑫

责任编辑：王潇璐